泰特利单抗(PD-L1)注射液上市申请获CDE注册受理

2021年11月19日,科伦药业控股子公司科伦博泰研发的PD-L1单抗,泰特利单抗注射液(产品代号:KL-A167),提交的上市许可申请,获得国家药品监督管理局药品审评中心注册受理。拟定适应症为“适用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌”。

泰特利单抗注射液是科伦博泰自主研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体,通过特异性地与PD-L1结合,抑制PD-L1/PD-1的相互作用,解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制,促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌,从而增强肿瘤免疫反应。

泰特利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌的PD-L1单抗,目前已获得上市申请注册受理。

科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、肝脏疾病、自身免疫性疾病等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域,包括I/O、ADC、双抗、细胞治疗、新靶点创新小分子药物的热点技术等,均已取得重大进展。现已获批中国临床13项,中美同步临床2项。

科伦药业立足肿瘤领域未满足的临床需求,紧盯前沿靶点及技术,在肿瘤领域全面布局89个项目,包括54项靶向治疗药物,20项免疫治疗药物,8项细胞毒药物和7项肿瘤支持治疗药物;其中创新药46项,至今已有8个创新项目获批IND,包括递交NDA申请1项,III期研究1项,关键II期研究1项,II期研究1项,I期研究3项,IND获批待启动1项。丰富的研发管线预示未来科伦将在肿瘤领域形成产品集群,为各方共同抗击癌症提供更多帮助

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